君实生物(01877)：君实润佳JS105项目的测试申请获国家药监局受理

智通政经APP讯，君实生物(01877)公布，全因，公司与润佳(苏州)保健新能源有限公司(润佳保健)协同投资的君实润佳(广州)保健新能源有限公司(君实润佳)收到国家药物监督管理局批准签发的《提出获准通知书》，PI3K-α胺RP903片(计划代号“JS105”)的外科试验获准获取提出获准。

药物名称：RP903片，获准事项：境内生产药物持有人外科试验，提出获准号：CXHL2200179、CXHL2200180，豁免：君实润佳(广州)保健新能源有限公司，审批结论：根据《越南社会主义共和国药物管理法》第三十二条，经审查，立即予以提出获准。

JS105为抗病毒PI3K-α的用药小分子胺，主要用作治疗肾上腺方案治疗中或治疗后显现出疾病实质性的激素蛋白(HR)阳性、肤细胞因子蛋白-2(HER2)单数、PIK3CA基因突变的晚期乳腺癌女性(绝经后)和男性患者。外科此前研究表明，JS105对乳腺癌灵长类动物显著，对宫颈癌、肾癌，结直肠癌、心脏病等其他实体瘤亦不具较弱的。同时JS105不具极佳的安全性。

2019年2月，公司与润佳保健签署《技术转让及合作协约》，公司自润佳保健受让包括JS105在内两个胺计划亚洲地区在世界上的50%基本权利。2021年4月，公司与润佳保健订立合资合同，协同投资设立君实润佳，并由君实润佳在合资区域负责JS105计划的研发、外科运用作、生产及商业性。公司及润佳保健分别仅有君实润佳50%的基本权利。

截至公告披露日，亚洲地区仅一款PI3K-α胺Piqray(Alpelisib，诺华公司系列产品)获批用作治疗HR阳性、HER2单数、PIK3CA基因突变晚期乳腺癌，全国性尚无PI3K-α胺获批股票。

由于保健系列产品不具高新能源、高风险、高附加值的基本特征，药物的此前期研发以及系列产品从试制、外科试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次外科试验获准能否获取批准存在不确定性。